Il metodo Stamina approda su Nature…e "indigna i ricercatori"

In un articolo sulla prestigiosa rivista lo sconcerto degli studiosi sul decreto Balduzzi, che autorizza la prosecuzione delle cure in 32 pazienti senza speranza. Il giurista: "Le istituzioni hanno superato ogni riferimento a criteri scientifici"

Ricerca in Medicina Redazione/GP 28/03/2013

L'autorizzazione a proseguire le cure con le cellule staminali attraverso il "metodo" del professor Vannoni è arrivata il 21 marzo scorso, dopo lunghe battaglie legali e mediatiche, riaccendendo così la speranza nelle famiglie dei piccoli pazienti affetti da malattie degenerative gravi e per i quali non c'erano altre cure a disposizione. Oggi, invece, in un articolo pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica internazionale Nature.com, che anticipa l'uscita in edicola del numero cartaceo, scienziati e ricercatori prendono le distanze dal decreto Balduzzi, definendosi "indignati" per la prosecuzione del trattamento "che considerano pericoloso perché mai rigorosamente testato".

L'articolo a firma di Alison Abbott, che arriva come una doccia fredda sul ministero, riassume le tappe del caso, sottolineando come la decisione del ministro Balduzzi sia arrivata dopo "settimane di pressione dei media perché fosse autorizzato l'uso compassionevole della terapia sviluppata da Stamina Foundation" e "ripetutamente vietata negli ultimi sei anni". “Questa è alchimia" afferma Elena Cattaneo, direttore del Centro ricerca staminali dell'università degli Studi di Milano Elena Cattaneo.

IL MOTIVO DELL'INDIGNAZIONE VERSO LA DECISIONE DI BALDUZZI. "Andando contro le sue stesse agenzie regolatorie - continua la Abbott nel suo articolo - il ministro Balduzzi ha prima fatto infuriare gli scienziati quando, il 7 marzo, ha autorizzato la prosecuzione delle cure per un piccolo paziente di tre anni e mezzo malato di leucodistrofia metacromatica (ma non si fa il nome della piccola Sofia, ndr), disponendo che le staminali venissero prodotte in una struttura che seguisse gli standard Gmp (Good manifacturing practice, ndr)" internazionalmente riconosciuti. Successivamente, nonostante la lettera aperta dei 13 accademici che hanno scritto al ministro per metterlo in guardia sui rischi di questa scelta, è successo dell'altro: "Quella autorizzazione non era abbastanza infelice - spiega nell'articolo Paolo Bianco, esperto di staminali dell'università Sapienza di Roma, tra i firmatari della missiva -. Adesso il ministro sta consentendo la versione 'non-Gmp' e definisce come 'trattamento' una pratica non autorizzata, non pubblicata, non conosciuta".

9 MILA NUOVI PAZIENTI DALLA PUBBLICITÀ AL TRATTAMENTO VANNONI. Alison Abbott scrive poi, che "il presidente di Stamina Foundation, Davide Vannoni, uno psicologo dell'università di Udine ha ricevuto 9mila nuovi pazienti dalla pubblicità sul trattamento, e ora spera che ulteriori modifiche alla legge gli permetteranno di estendere la terapia". Ed è a questo punto che la giornalista di Nature cita la trasmissione 'Le Iene' che, circa un mese fa, ha portato all'attenzione del pubblico la storia della piccola Sofia, ricordando gli appelli giunti da numerose "personalità dello show-business per ammorbidire le norme" sulle cure a base di staminali.

IL GIURISTA: "SENZA INDICAZIONE DI EFFICACIA, L'USO COMPASSIONEVOLE NON È LEGITTIMATO". In riferimento all'attuale normativa italiana sulle cure compassionevoli, invece, il magistrato milanese Amedeo Santosuosso giurista dell'università di Pavia, spiega come "la legge richieda che le autorità sanitarie approvino la qualità delle terapie ma alcuni dei termini usati sono ambigui". Ed è stato proprio questo, secondo il giurista, "il problema di base nel 'pasticcio' Stamina". "Nel caso della terapia di Stamina Foundation - precisa Santosuosso - non c'è indicazione di efficacia, quindi, a mio parere, l'uso compassionevole non è legittimato".

LE ORIGINI DEL TRATTAMENTO VANNONI: "TUTT'ALTRO CHE ALCHIMIA". Relativamente al trattamento con le cellule staminali, che molti definiscono "metodo", nel suo articolo la Abbott spiega che "Vannoni ha sviluppato la terapia dopo aver sviluppato, in Russia nel 2004, un trattamento a base di staminali per una paralisi facciale di origine virale. Successivamente invitò a Torino uno scienziato russo e uno ucraino per sviluppare il cosiddetto metodo. Da allora Stamina ha trattato circa 80 pazienti tra cui malati di Parkinson, Alzheimer e disordini muscolari". A riguardo, però (come riconosciuto dallo stesso Vannoni) "egli non ha pubblicato risultati o dettagli precisi ma il ricercatore afferma che il metodo è tutt'altro che alchimia".

IL PROTOCOLLO VANNONI PREVEDE CHE…"La cura - spiega ancora la Abbott nell'articolo - utilizza le cellule staminali mesenchimali del midollo osseo che si differenziano in osso, grasso e tessuto connettivo. Nel protocollo messo a punto dallo psicologo, le cellule vengono estratte da pazienti, manipolate in laboratorio e poi reinfuse". "Ogni trattamento usa 5 tipi di cellule che attraverso le loro caratteristiche sostituirebbero il tessuto danneggiato o secernerebbero molecole che potrebbero ridurre infiammazioni, combattere infezioni o promuovere la crescita di vasi sanguigni"."Qualunque sia la malattia - sostiene Vannoni nel focus su Nature -, uno dei tipi di cellule sta per avere il giusto effetto".

LE REGOLE UE SULLA SICUREZZA DEI FARMACI E L'INCHIESTA DEL PM DI TORINO…Nel ricostruire la storia del trattamento, la Abbott racconta che "quando, nel 2007, l'Unione europea stabilì che le terapie a base di staminali rispettassero le stesse regole previste per i farmaci, in materia di sicurezza ed efficacia, Vannoni trasferì il suo laboratorio nella Repubblica di San Marino" dove, spiega lo stesso psicologo, "le regole non sono così stringenti". È qui che si inserisce l'inchiesta del Pm di Torino, Raffaele Guariniello, le cui indagini hanno indicato che le attività di Vannoni potrebbero essere "pericolose per la salute pubblica". 

…LA REPLICA DI VANNONI E LE ISPEZIONI DELL'AIFA. Ma lo psicologo "replica che Guariniello ha attivato pressioni internazionali per farlo smettere di lavorare a San Marino", portandolo a traslocare a Trieste "dove, dice, il pm ha nuovamente bloccato le sue attività". Da qui l'approdo finale agli Spedali Civili di Brescia, "struttura pubblica", si precisa nell'articolo. Il resto è storia, con le ispezioni di Aifa e Iss che, un anno fa, hanno portato alla chiusura del laboratorio bresciano, ritenuto inadeguato alla produzione sicura di staminali.

IL RICORSO AI TRIBUNALI E L'UNICA PUBBLICAZIONE ESISTENTE SUI RISULTATI DEL TRATTAMENTO. A questo punto, si legge ancora nell’articolo, le famiglie dei piccoli pazienti "si sono affidate ai tribunali per ottenere il permesso a proseguire le cure molti dei quali hanno stabilito che il paziente ha diritto di ricevere il trattamento, in alcuni casi con cellule, preparate ancora nel centro di Brescia". La Abbott ricorda poi che in seguito ad alcuni di questi trattamenti, è stata redatta un'unica pubblicazione di risultati clinici, datata 8 ottobre 2012, dal titolo 'Le cellule staminali grave nell'atrofia muscolare spinale grave infantile' e pubblicata 'Neuromuscular Disorders'. "I medici dell'ospedale pediatrico Burlo Garofolo di Trieste - si legge nell'articolo - hanno trattato 5 bambini con atrofia muscolare spinale di tipo 1" e la conclusione, come spiegato da uno degli autori della pubblicazione, Marco Carrozzi, "è stata che il trattamento non cambia il decorso della malattia". Un risultato cui lo stesso Vannoni ha risposto sostenendo "che la terapia è fallita perché i clinici non hanno utilizzato il cocktail esatto di cellule".

AIFA: "IL NOSTRO DIVIETO RESTA". Tornando alla decisione del ministro Balduzzi, la giornalista di Nature scrive: "È probabilmente l'ultimo atto legislativo del ministro in un governo uscente, gli scienziati sperano che il suo successore farà rispettare il ruolo dell'Aifa e delle altre agenzie 'science-based'". In ultima battuta la Abbott riporta il commento del presidente dell'Agenzia italiana del farmaco, Luca Pani, che senza entrare nella polemica politica, "afferma che la sua agenzia resta ferma sullo statement ufficiale relativo alla sicurezza e all'efficacia delle preparazioni di cellule staminali a Brescia". Per Pani, "il nostro divieto resta".

MATERIALI
- Articolo originale di Alison Abbott su Nature.com